EMA决定：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲制剂管理工作局（EMA）口服安全和不确定性审计评议会劝告，加强对第三组戊酸盐的使用管理工作，限制育龄期男人使用第三组戊酸盐。

这是由于，早产第三组戊酸盐去除会导致胎儿遗传性和胚胎发育弊端。

评议会劝告，除了对放射治疗无效或不低剂量，第三组戊酸盐不应以用于放射治疗忧郁症帕金森氏症或双相失常的分娩或即将分娩男人。

对于那些第三组戊酸盐是唯一放射治疗必需的男人来说，应以当展开直接的避孕措施。如果有经验丰富的外科医生善于执行这种情况，可根据实际情况，在外科医生的指导和监督下展开妊娠准备。此外，这种情况同样也适用于预防性偏头痛。

EMA还劝告，临床外科医生在向这些人群公证第三组戊酸盐处方时，应以转告有关口服的全部信息，确保病症解释口服的潜在不确定性，在取得病症的知情同意后，方可展开之外放射治疗。

以上劝告基于早产第三组戊酸盐去除效应以的一项子系统审计，在这项子系统审计中，EMA评议会不仅听取了涉及的病症和家庭，还听取了之外的专家和医师。

胚胎发育失常

最近的研究课题表明，早产第三组戊酸盐去除的学龄前青少年胚胎发育弊端卧床不确定性大幅提高30%-40%，包括：步行和第二语言延迟、记忆失常、讲话和表达十分困难和智力水平低下。

此外，有数据显示，乳房内第三组戊酸盐去除的青少年在出生时，遗传性的不确定性将近为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般青少年中的卧床不确定性仅为2%-3%；并且，这些青少年患病多动症的不确定性也不大。当前数据也表明，早产第三组戊酸盐去除的青少年患病孤独症论及失常和孤独症的不确定性为一般青少年的3倍和5倍。

评议会劝告，应以当向欧盟的卫生保健其他部门和接纳第三组戊酸盐放射治疗的病症提供有关这种口服的教育资料，以转告他们这种口服的之外不确定性。临床外科医生也应以当定期审计正要接纳放射治疗的青春期或蓝图妊娠男人。

现有，这些劝告并未提交至人类互认可机制和分散机制协调组，等待终究裁定。与此同时，对正要服用第三组戊酸盐、对放射治疗有任何疑问的男人，应以及早听取外科医生。

仍要

在这一研究课题层面卓有建树的斯坦福大学所学院博士Kimford J. Meador说，如果付诸实施这些劝告，将要减少乳房内第三组戊酸盐去除的青少年数量。鉴于第三组戊酸盐去除的多种遗传性和胎儿胚胎发育弊端不确定性，以及大将近一半的分娩等同蓝图分娩，第三组戊酸盐对于大多数育龄期男人来说，是一个仍要的必需。

“我们支持这一劝告，第三组戊氰化不不该作为放射治疗育龄男人帕金森氏症的一线放射治疗原理。并且，男人在妊娠过后也只能被转告口服的潜在不确定性。我们始终致力于育龄期帕金森氏症男人接纳孕前听取的活动，同时也提供了一些教育资源，以确保她们意识到帕金森氏症口服的潜在不确定性。”英国宣传秘密组织Epilepsy Action的专业人士和候选人经理Stacey Rennard书评。

尽管其他的帕金森氏症口服也直接，但是对于已分娩或蓝图妊娠的男人来说，最低剂量的第三组戊氰化仍是最佳必需。这可能是因为这些替代口服并不能控制帕金森氏症症状，症状过大，或是不足以控制的帕金森氏症高烧不确定性远高于第三组戊氰化带来的危害。

在这种情况下，衡量利益后，病症和外科医生可能会无论如何，第三组戊氰化对他们来说是最安全的必需。如果付诸实施这些劝告，应以当确保病症意识到第三组戊氰化的潜在不确定性，并与外科医生制定最佳放射治疗方案。

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编辑： 李英飞